Su quali siano gli elementi di debolezza degli studi clinici, il dibattito è aperto. C'è da sempre l'idea che pur nel miglioramento del disegno si siano abbassate le aspirazioni quanto agli endpoint. Non manca chi sostiene invece un pericoloso sbilanciamento nei confronti della sopravvivenza, a discapito della sicurezza. C'è infine chi punta il dito sulle carenze della sperimentazione in fatto di compliance del paziente: non poter controllare e misurare adeguatamente questo aspetto aggiunge incertezza ai risultati clinici: di efficacia e di sicurezza.
D'altra parte, la scrsa compliance costa alle case farmaceutiche poco meno di 25 miliardi di euro l'anno, sia in termini di prescrizioni non seguite sia in termini di mancato rinnovo delle prescrizioni. Non stupisce il dato se si guarda ai risultati di una recente indagine statunitense, secondo la quale il 64% dei pazienti sottoposti a una qualche terapia a lungo termine dimentica di assumere il farmaco o non lo assume di proposito, con l'11% del campione che riferisce che questo accade ""molto spesso"".

In effetti mentre è relativamente facile controllare gli altri aspetti di un trial, il comportamento del pèazientye è più sfuggente ai controlli. La risposta è stata cercata nella tecnologia. Infatti, hanno già superato la fase di studio diverse metodiche, tutte afferenti al cosiddetto smart packaging, che permetterebbero di monitorare kl'assunzione del farmaco. Blister elettronici, dotati di sistemi di riconoscimento vocale, sistemi di riconoscimento a radiofrequenza e altro ancora. Tutti sistemi wireless e ad alto grado di portabilità ""ma tutti sistemi  ma che ""oggi sono ancora piuttosto costose e non molto diffuse, quindi vengono usate soltanto in una piccolo percentuale dei trial avviati ogni anno"" ha spiegato Georges Perros, managing director deella Applied Data, società di ricerche che ha recentemente elaborato un'indagine su questo tema. Il costo è la chiave, però, ricorda Perros, anche il mancato raggiungimenti di uno degli obiettivi del trial, o l'incertezza statistica, comportano inevitabilmente la richiesta di studi aggiuntivi da parte delle autorità regolatorie che rappresentano comunque un costo.

Secondo la rivista PharmaVoice, solo poche grandi case potrebbero oggi affrontare questo investimento. Tuttavia, poche non significa nessuna, tanto che si parla di un'iniziativa in questo senso di AstraZeneca, che recentemente avrebbe stretto un accordo con Bang&Olufsen Medicom, la divisione dell'azienda svedese, nota per la sofisticata elettronica di consumo, che si occupa di sistemi di dispensazione del farmaco. Non sono noti i dettagli dell'accordo - Medicom ha prezzi di ingresso piuttosto elevati - ma si sa che inizialmente si tratterebbe di sviluppare proprio un sistema di monitoraggio dell'assunzione del farmaco nel corso dei trial clinici, non escludendo una futura applicazione anche sul territorio.
Detto questo, secondo Perros prima ancora delle industrie farmaceutiche sono le CRO che dovrebbero interessarsi a queste tecnologie: è evidente che le società che per prime si impadroniranno di questo particolare know-how avranno maggiori probabilità di acquisire contratti di ricerca. Non si dimentichi che il settore è oggi particolarmente competitivo. Comunque è solo una questione di tempo, ha detto Perros, prima che i sistemi di monitoraggio della compliance divengano un ingrediente standard degli studi clinici.