La Food and Drug Administration (FDA) sta cercando di rendere i foglietti illustrativi dei farmaci da prescrizione, notoriamente complicati, più leggibili per i pazienti. L’agenzia, infatti, come racconta un’editoriale del New England Journal of Medicine, è ben a conoscenza delle difficoltà che spesso si riscontrano nel consultarli. L’intenzione è sicuramente lodevole anche se, dai rilievi mossi dalla rivista statunitense, l’operazione sembra poco riuscita.

Le novità FDA
I bugiardini, sono, come noto, una lunghissima lista di indicazioni, effetti e rischi associati al farmaco in questione, che passano dalle farmacie e da queste ai pazienti. La procedura è automatica e scontata.. Già i medici hanno un po’ più coscienza della materia, in virtù delle loro frequenti consultazioni del Physicians’ Desk Reference, una delle più comuni fonti di consultazione sul farmaco. Il foglietto, poi, spiega il New England, è scritto ed è di proprietà dell’azienda farmaceutica, ma richiede l’approvazione FDA prima di essere messo in circolazione. E proprio l’istituzione statunitense è arrivata ad ammettere quello che molti medici pensano da tempo: l’attuale foglietto illustrativo è poco organizzato. Non solo. Spesso presenta molte informazioni irrilevanti e contiene importanti informazioni riguardanti la sicurezza mischiate alle altre senza nessuna differenziazione. Si è arrivati così, con qualche “fanfara” sottolinea ironicamente l’editoriale, alla proposta di modifica che entrerà in vigore dal 30 giugno 2006. Una svolta dicono all’FDA, che semplificherà il processo prescrittivo dei medici, diminuirà gli errori e aumenterà la sicurezza dei pazienti. Ma quali sono queste grosse novità? Una sostanzialmente, spiega l’editoriale. Ossia l’aggiunta di una sezione chiamata “highlights”, in cima al foglietto, che riassume le informazioni chiave su indicazioni, rischi e dosi. Un sommario che sarà sicuramente d’aiuto ma che rappresenta l’unica sostanziale novità. Poi ci sono una serie di altre modifiche minori, più legate al formato del foglietto che alla sua sostanza. Il nuovo formato sarà obbligatorio per i farmaci approvati dopo il 30 giugno, mentre per gli altri le novità saranno introdotte gradualmente. Dai tre ai sette anni sono il tempo previsto per l’introduzione di queste modeste novità, anzi i prodotti approvati prima del 2001 non dovranno neanche introdurre le modifiche. Ma quali saranno gli effetti concreti?

Scarsi gli effetti
Il New England è scettico. Forse qualcosa cambierà per il medico che prescrive, meno per il paziente e, in particolare, per la sua sicurezza. Del resto gli studi condotti sugli effetti dei “warning” stampati sul foglietto evidenziano che i medici spesso prescrivono farmaci nonostante importanti controindicazioni. Tra le novità previste dall’FDA, anche una versione elettronica del foglietto da includere nel sito Web dell’Agenzia del farmaco statunitense. Ma non è chiaro, continua a pungere l’editoriale, a che cosa possa servire, anche in considerazione della difficoltà di navigazione del sito in questione. In sostanza, a poco servono le modifiche se i medici non leggono i foglietti: è qui quindi che bisognerebbe puntare, migliorare le pratiche prescrittive con strumenti, per ora ancora in fasce, che migliorino le decisioni comparative. Ma la principale accusa rivolta dall’editoriale alle novità dell’FDA è che, come esplicitamente dichiarato dall’Agenzia, ora sarà molto più difficile per il paziente adire le vie legali contro le aziende o l’FDA stessa. Un’immunità che entra in gioco anche qualora una compagnia farmaceutica abbia realmente fallito nell’allertare prescrittori e pazienti circa i rischi di un farmaco: il paziente in pratica deve dimostrare un dolo intenzionale dell’azienda. E non è semplicissimo. Sì, conclude l’editoriale, l’FDA sta cercando di apportare modifiche, ma con quale efficacia e a vantaggio di chi?