In linea teorica, e per definizione, i farmaci generici sono medicinali equivalenti alle specialità il cui brevetto è scaduto e del quale riprendono la formulazione. Sono costituiti dalla stessa composizione quali-quantitativa di principio attivo e si presentano in una forma farmaceutica equivalente. La bioequivalenza tra farmaco di riferimento e generico è indispensabile per avere equivalenza terapeutica e viene valutata essenzialmente mediante lo studio della biodisponibilità, che ne costituisce requisito indispensabile. Il medicinale definito equivalente non è mai perfettamente uguale al prodotto branded, tuttavia, le differenze non sono tali, non devono essere tali, da comportare risultati terapeutici significativamente differenti. In altri termini, il medicinale equivalente è, per definizione, terapeuticamente equivalente al prodotto imitato.

Prima polemiche poi...
Soprattutto se si tratta di prodotti con grandi volumi di vendita (e ad alta redditività) l’arrivo del generico non è mai una buona notizia per il produttore. Non sono mancati, per esempio in passato, tentativi di mettere in discussione l’effettiva sovrapponibilità di generico e specialità. In Italia, per esempio, fu il caso della nimesulide.
Un nuovo studio, pubblicato sull’International Journal of Pharmaceutics, invece, mette ora in discussione il fatto che tutte le formulazioni dello stesso antivirale siano equivalenti sotto il profilo terapeutico. I ricercatori hanno scoperto notevoli variazioni nei livelli di propilenglicole in 139 creme a base di aciclovir, il principale principio attivo  impiegato contro l’herpes simplex. Il propilenglicole svolge un ruolo importante nell’assorbimento cutaneo in quanto responsabile del tempo di permanenza dell’aciclovir nella cute. Tre studi comparativi hanno, inoltre, scoperto che lo Zovirax, il farmaco branded della GSK, contenente il 40% di glicole propilenico, rilascia circa cinque volte più aciclovir e ha, quindi, maggiore biodisponibilità, rispetto a formulazioni generiche con meno del 20% di propilenglicole. Questo studio supporta dunque la teoria secondo la quale la formulazione gioca un ruolo determinante nella bioequivalenza e quindi nell’equivalenza terapeutica, minando la credibilità dei farmaci generici.
Nei prossimi cinque anni il potenziale guadagno derivante dai medicinali “senza firma” è stimato intorno ai 50 miliardi di dollari, in quanto sono numerosi i brand ai quali scadrà il brevetto e che potranno, quindi essere commercializzati come generici. Tuttavia i risultati di questo studio, e di altri simili, potrebbero minare la fiducia dei consumatori nei confronti dei farmaci no-brand che verrebbero percepiti come meno efficaci della loro controparte “firmata”.

Fonti
In-pharmatechnologist.com
Trottet L et al. Are all aciclovir cream formulations bioequivalent?Int J Pharm. 2005 Nov 4;304(1-2):63-71. Epub 2005 Sep 1.