I biosimilari sono medicinali che, per ottenere questo status, devono dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia pari agli originatori e validate attraverso un percorso regolatorio sovrapponibile per rigore e completezza e con identici controlli su materiali e tecnologie di produzione. Lo afferma il Guiding principles promoting good governance in the pharmaceutical sector, un documento di consenso redatto dalla Commissione europea, nell'ambito di un progetto sulla responsabilità sociale delle imprese. Il documento ribadisce che le norme in tema di sostituibilità e intercambiabilità tra farmaco biotech originatore e biosimilare restano nella competenza dei singoli Stati, ma sottolinea che il percorso per l'autorizzazione deve passare attraverso gli stessi identici controlli.

«Le conclusioni del documento» commenta Michele Uda, direttore generale di AssoGenerici «vanno a confermare la bontà dell'approccio adottato fin dall'inizio dai produttori di biosimilari italiani: un approccio che si è basato sullo scambio scientifico continuo con la comunità medica e nell'opera di informazione sulle caratteristiche di questi medicinali e sulle possibilità concrete di mantenere elevati standard assistenziali anche in una fase di limitazione delle risorse disponibili e di costante crescita della spesa farmaceutica ospedaliera». E proprio sull'accessibilità alle cure, il documento sottolinea il ruolo fondamentale di questi medicinali nell'allargare la platea dei pazienti che possono accedere a queste cure, finora limitata dalle compatibilità economiche dei servizi sanitari.