È stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 10 del 12 gennaio la determina Aifa n. 1/2013 con la quale sono trasferite all'Agenzia del farmaco le competenze sulla sperimentazione clinica dei medicinali già attribuite all'Istituto superiore di sanità.

In pratica le sperimentazioni cliniche di fase I e le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate con i relativi emendamenti sostanziali sono autorizzate con provvedimento dall'Aifa. Tuttavia, come specifica anche una nota sul sito dell'Istituto superiore di sanità, le nuove procedure operative per la richiesta di ammissibilità alla sperimentazione clinica di Fase I saranno pubblicate con Decreto ministeriale, di cui all'art. 12,  comma  9,  del  decreto-legge  n.  158/2012. Quindi al momento vige una fase transitoria nella quale l'Aifa si avvale per  le  sperimentazioni  di  fase   I dell'Istituto superiore di sanità, che continua ad  operare  secondo le previgenti procedure.

L'Aifa si raccorda con l'Istituto  ai  fini del rilascio della relativa autorizzazione, mentre la fase di convalida delle domande  di  sperimentazione  di fase I rimane a carico dell'Iss. Le sperimentazioni cliniche di  fase  I  e  le  sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate con i relativi emendamenti sostanziali sono autorizzate con apposito provvedimento dall'Aifa.