Sono in fase di rilascio le nuove linee guida prodotte dalla Food and drug administration, per lo sviluppo di farmaci biosimilari. Stando a quanto comunicato dall'ente dovrebbero essere pubblicate a entro la fine dell'anno, ma secondo Janet Woodcock, a capo dell'agenzia, potrebbe avvenire anche nelle prossime settimane. Su questo fronte, l'Europa è avanti, avendo già approvato vari similari di farmaci biotech. L'aspetto più difficoltoso è legato al processo di produzione di questi farmaci, dal momento che non si presta a produrre l'esatta copia dell'originale. Nell'elaborazione delle linee, l'ente statunitense ha anche raggiunto un accordo con rappresentanti dell'industria del settore in merito alla quota di cui dovrebbero farsi carico per sostenere il processo di approvazione di questi farmaci. Produttori e investitori si sono dimostrati molto interessati rispetto alla possibilità di avere un quadro più chiaro del processo di approvazione, essendo questo un ambito di mercato molto promettente.