Raccomandazione del Chmp all'approvazione di due nuove indicazioni per l'anticoagulante Rivaroxaban. Si tratta della prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare e del trattamento della trombosi venosa profonda (Tvp) e la prevenzione della Tvp recidivante e dell'embolia polmonare (Ep) in seguito a Tvp acuta in soggetti adulti. Tali indicazioni si aggiungerebbero all'esistente che ne prevede l'uso per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'anca o del ginocchio. La raccomandazione relativa alla prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale si basa sui dati studio Rocket Af, di fase III, che ha confrontato rivaroxaban assunto una volta al giorno con warfarin in oltre 14.000 pazienti. Quella per il trattamento della Tvp e la prevenzione di Tvp recidivante ed Ep in seguito a Tvp acuta, è basata sui dati degli studi Einstein-Dvt e Einstein-Extension.