L'FDA ha appena pubblicato la versione definitiva della guida per le aziende farmaceutiche, contenente le indicazioni per poter distribuire pubblicazioni scientifiche che facciano riferimento a impieghi off label di farmaci autorizzati. In particolare le norme prevedono che gli articoli scientifici siano ""pubblicati da una organizzazione con un board editoriale che utilizzi degli esperti, dotati di esperienza specifica nella materia trattata dall'articolo che devono rivedere [...] e che siano indipendenti dall'organizzazione stessa per poter rivedere e oggettivamente selezionare, rifiutare o commentare i testi proposti"". Secondo l'Agenzia le nuove linee guida dovrebbero scoraggiare l'utilizzo di prestanome, ma, raccomanda l'FDA, le aziende devono dichiarare esplicitamente qualsiasi rapporto economico o di collaborazione con gli autori dell'articolo. L'azienda non sarà più tenuta a sottoporre gli articoli pubblicati in letteratura prima di distribuirli ai medici, quando riguardano indicazioni off label di medicinali già approvati. L'FDA ""riconosce che la salute pubblica può essere tutelata quando il personale sanitario riceve informazioni medico-scientifiche veritiere e non illusorie"" secondo quanto indicato nel documento guida. I primi commenti a caldo sono giunti da Eli Lilly e Pfizer: si è ri-autorizzata una pratica di lunga data che benificia medici e pazienti.


Fonte
Nadege Chery, FDA issues guidance for the distribution of medical and scientific information on off-label drug uses