Milano, 25 marzo 2008

L'italo-americana Cell Therapeutics Inc. (Cti) spera in un possibile via libera dell'agenzia regolatoria Usa Food and Drug Administration al suo antitumorale pixantrone nel 2009. Lo riferisce la stessa azienda in una nota, annunciando il completamento dell'arruolamento dei pazienti per lo studio clinico di fase III Extend (PIX301) che valuta pixantrone (BBR2278) nei pazienti colpiti da linfoma non-Hodgkin (Nhl) diffuso a grandi cellule B e recidivato. ""Un'analisi dei dati è prevista nella seconda metà del 2008"", spiega Cti, che ""sulla base degli esiti di precedenti incontri con la Fda"", e ""se i risultati finali dello studio risulteranno adeguati"", stima di poter presentare ""una domanda di registrazione (New Drug Application-Nda) alla Fda all'inizio del 2009, con potenziale approvazione nel corso del 2009"". Il trial ha arruolato un totale di 140 pazienti - sottolinea la compagnia - e saranno inclusi nell'analisi finale circa 97 malati. ""Lo studio PIX301 esamina l'efficacia di pixantrone in una popolazione di pazienti su cui raramente si osservano remissioni complete indotte dalla chemioterapia standard - evidenzia Jack W. Singer, direttore medico di Cti - Sulla base di un'attuale valutazione indipendente in cieco degli eventi dello studio clinico, crediamo di avere un campione adeguato di pazienti eleggibili ai fini del raggiungimento dell'obiettivo primario dello studio"", aggiunge. Extend valuta pixantrone come agente singolo per il trattamento dei pazienti affetti da Nhl aggressivo recidivato, che siano stati precedentemente sottoposti a due o più terapie e che dimostrino sensibilità a trattamenti con antracicline. Condotto attualmente in 130 centri di sperimentazione di 17 paesi, il trial è randomizzato in modo che ai malati vengano somministrati pixantrone o un altro farmaco in monoterapia, già in uso per il trattamento di questa categoria di pazienti e scelto dal medico. Lo studio clinico è concepito per esaminare la risposta completa o il tasso di risposta completa non confermata, i tempi di progressione del tumore nonché la sopravvivenza complessiva.      

Fonte
Adnkronos Salute