New Jersey, 30 gennaio 2006


Il Commite for Human Medicinal Products (CHMP) dell’EMEA ha espresso un’opinione positiva che raccomanda l’approvazione per l’estensione delle indicazioni di infliximab. A darne notizia sono Centocor Inc. e Schering-Plough Corporation che specificano che l’estensione includerebbe il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva da moderata a grave in pazienti che non rispondevano, erano intolleranti o presentavano controindicazioni mediche alla terapia convenzionale (corticosteroidi, 6-mercaptopurina e azatioprina). “Negli studi clinici di registrazione – spiega Robert Siegel, vicepresidente e direttore medico dello Schering-Plough Research Institute – i pazienti trattati con infliximab hanno ottenuto alti tassi di risposta e remissione clinica, accompagnate da cicatrizzazione delle ulcere mucosali e riduzione dell’incidenza dei ricoveri ospedalieri. Sono risultati eccellenti – conclude Siegel – per una popolazione di pazienti che aveva vissuto in maniera fallimentare tutte le altre opzioni terapeutiche”. Oggi, infatti, non esistono farmaci biologici approvati nell’Unione Europea per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva da moderata a grave, per cui i pazienti hanno solo limitate opzioni terapeutiche.
La raccomandazione del CHMP rappresenta un passo avanti verso il via libera da parte della Commissione Europea, la cui approvazione si tradurrebbe in un’autorizzazione all’immissione in commercio con indicazioni unificate, valida in tutti i 25 Stati dell’UE più Islanda e Norvegia.


Fonte
Comunicato stampa Schering-Plough