Ridgefield, 27 giugno

La Fda americana ha garantito l'approvazione accelerata per il farmaco anti-Hiv a base di Tipranavir in associazione con altri antiretrovirali. Lo rende noto Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, azienda produttrice del farmaco.

L' approvazione accelerata è un processo regolatorio che abbrevia i tempi di autorizzazione al commercio per i farmaci che trattano patologie serie o compromettenti la vita e che permettono di migliorare i trattamenti esistenti. Tipranavir, inibitore non peptidico della proteasi, co-somministrato a basse dosi di ritonavir è indicato per il trattamento di sieropositivi adulti, che siano stati pesantemente pretrattati o convivano con ceppi di Hiv resistenti agli inibitori della proteasi. Tale indicazione è basata sui dati a 24 settimane di 2 studi clinici controllati, RESIST-1 e RESIST-2. Il dosaggio approvato dalla Fda e' di 500 mg assunto con 200 mg di ritonavir, due volte al giorno. La co-somministrazione con ritonavir è richiesta per aumentare i livelli plasmatici di Tipranavir, altrimenti insufficienti per inibire la replicazione virale. Il Tipranavir 250 mg capsule soft gel - riferisce ancora la nota - sarà disponibile nelle farmacie americane due settimane dopo l'approvazione di Fda.

''La prevalenza di ceppi Hiv resistenti sottolinea il vero bisogno di nuovi farmaci - afferma Daniel Kuritzkes della Harvard Medical School, e Director of Aids Research del Brigham Women's Hospital. ''Tipranavir - aggiunge - offre una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti già protrattati o per coloro che convivono con ceppi virali resistenti.'' ''L'approvazione di questo farmaco segna un importante traguardo per l'impegno di Boehringer Ingelheim e per i pazienti'' , commenta Burkhard Blank, M.D., Senior Vice President, Medical and Drug Regulatory Affairs di Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Tipranavir sarà commercializzato in America con il nome di APTIVUS.