La Corte d'Appello Federale statunitense è intervenuta nel dibattito, spesso ingarbugliato dalla coesistenza di più coperture brevettuali, con una sentenza, in tema di generici, che consentirà forse maggiori garanzie agli aspiranti produttori di farmaci equivalenti.

Il caso ruota intorno al Famvir di Novartis, per il quale l'azienda detiene 5 brevetti: uno diretto al principio attivo famciclovir (US 5.246.937) e gli altri 4 relativi alle metodiche d'impiego terapeutico (US 5.840.763, US 5.866.581, US 5.916.893 e US 6.124.304).
Nel 2004 la Teva presenta domanda di registrazione per una versione generica del famciclovir sostenendo di non violare le licenze di Novartis perchè non sono valide.
Come conseguenza delle dichiarazioni di Teva e della difesa da parte di Novartis, viene effettivamente invalidato il brevetto sul principio attivo ('937), ma nessuno degli altri quattro. Alla luce di questa decisione, Teva promuove un'azione civile per ottenere una chiara pronuncia anche sui restanti 4 brevetti, per uscire dall'empasse in cui non dovrebbe - a suo dire - trovarsi, di infrangere le licenze di Novartis lanciando il generico, oppure perdere l'occasione rinviando il lancio.
La Corte riconosce che, reclamando i propri diritti solo sulla licenza del principio attivo, Novartis si è effettivamente messa nella condizione di isolare le altre 4 licenze dalle obiezioni di validità fino allo scadere del primo brevetto, eludendo così la responsabilità, prevista dalla legislazione statunitense sui brevetti, di collaborare alla valutazione delle infrazioni.

Sebbene una corte distrettuale avesse respinto, in un primo momento, la richiesta di Teva, alla luce del caso MedImmune-Genentech, discusso davanti alla Corte Suprema, la Corte d'appello federale è tornata sulla questione, riconoscendo che l'azienda produttrice di generici ha diritto ad una pronuncia giudiziaria che chiarisca la validità delle licenze sui metodi di trattamento. Con questo precedente ora i produttori di generici potranno richiedere un accertamento di validità prima di organizzare la produzione, senza rischiare successive e non prevedibili rivendicazioni da parte di chi detiene la copertura brevettuale.

Fonte
Charlotte Harrison. Door opens for generic drug patent challenges. Nature Reviews Drug Discovery 2007; 6: 338-339