""Un potenziale disastro per la sanità pubblica"", non usa mezze misure David Graham, uno dei veterani della Food and Drug Administration nel lanciare l'allarme su etoricoxib (Arcoxia), l'antidolorifico successore del Vioxx. Un nuovo brutto colpo per Merck che in una recente conferenza stampa, promossa per fare chiarezza sulla vicenda Vioxx, aveva sottolineato come i dati per la nuova molecola fossero del tutto positivi. Ma che cosa è successo nel frattempo?
I dati sui presunti rischi per il cuore di etoricoxib sono stati inviati all'ente regolatorio statunitense nel novembre 2006 e ci si aspettava una risposta nel giro di sei mesi. La risposta è arrivata puntuale, ma non era esattamente quella attesa dall'azienda statunitense. L'FDA ha, infatti, rigettato la richiesta di commercializzazione con voto sfavorevole di 20 a 1. Ora si attende la risposta definitiva prevista per il prossimo 27 aprile. Merck nel frattempo si è affrettata a ribadire che l'antidolorifico è sicuro tanto quanto altri farmaci già presenti sul mercato, e potrebbe costituire un'alternativa terapeutica importante per i malati, alle prese con l'artrite, che non rispondono ai medicinali attualmente in commercio. Ma l'FDA non è d'accordo e ha bocciato l'Arcoxia sostenendo che il medicinale non aggiunge nulla di nuovo alle opportunità terapeutiche già esistenti e, inoltre, potrebbe arrecare danni al cuore. Il farmaco nel frattempo è in commercio in oltre 60 paesi del mondo, compresa l'Italia, con vendite per 265 milioni di dollari l'anno. E' chiaro che a questo punto la strada per la commercializzazione negli Stati Uniti si fa decisamente più ostica. Come ha precisato Richard Cannon, uno degli uomini FDA ""non ci sono dati così forti, che ci portino a ritenere la necessità reale di questo farmaco"".
I dati a disposizione riguardano circa 34mila pazienti in un confronto con diclofenac, un antidolorifico non steroideo tradizionale. E la prima critica nasce da qui. Secondo gli esperti, infatti, non è plausibile il confronto con un farmaco poco utilizzato e oltretutto tra i più pericolosi per il cuore. Ma l'azienda statunitense non si è persa d'animo e oltre a ribadire che continua la commercializzazione del farmaco dove già è possibile, farà di tutto per convincere anche l'FDA statunitense. Secondo gli analisti si tratta di un colpo inatteso, in particolare in termini così schiaccianti. E men che meno se lo aspettava Merck che aveva già incluso le potenziali vendite di Arcoxia negli Usa nelle stime per i risultati di bilancio 2007. Per fortuna a compensare questo insuccesso ci sono i risultati eccellenti dei nuovi prodotti anti-diabete e per la prevenzione del cancro alla cervice uterina. Ma anche le altre aziende produttrici di coxib non devono rallegrarsi troppo. Secondo gli analisti, infatti, anche il destino di Prexige, lumiracoxib, di Novartis sarebbe strettamente legato a quello di Arcoxia. E se va male a uno....