Londra o Dublino, al di là della Manica essere competitivi nel settore della sperimentazione clinica sembra essere diventato una priorità. Cominciando dalla Gran Bretagna, ha suscitato reazioni molto positive l'annuncio del ministero della Sanità di un'imminente riforma delle procedure contrattuali che vedono coinvolte le strutture del Servizio sanitario. In pratica si tratta di dare nuove regole al Model Clinical Trial Agreement, lo schema in base al quale si regolano i rapporti tra le aziende farmaceutiche e gli ospedali (trust) pubblici, schema che riguarda gli studi di Fase I-IV, con la sola eccezione di quelli che coinvolgono volontari sani. Fino a oggi, infatti le associazioni dell'industria, sia quelle farmaceutiche tradizionali sia quelle di biotech, lamentavano una certa farraginosità del sistema e, in ultima analisi, la mancanza di un quadro di riferimento. Attenzione, si parla dell'aspetto contrattuale, economico-organizzativo, quindi, non di quello sanitario, perché qualsiasi trial dovrà comunque superare prima il vaglio dei comitati etici e della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
In effetti, mancando uno schema cogente, da sempre gli accordi tra aziende e ospedali culminavano in contratti patchwork in cui le due parti aggiungevano e toglievano elementi, con un continuo andirivieni di bozze e proposte. Considerando la perdita di tempo, e i costi dell'assistenza legale, la situazione si stava traducendo in una perdita di competitività della Gran Bretagna. Quello che il ministero farà, dunque, è proporre un contratto tipo, al quale tutti dovranno attenersi potendo modificare solo un numero limitato di aspetti davvero connaturati al trial in oggetto, come il nome dello studio e le condizioni finanziarie, mentre aspetti cruciali, potenziali oggetti di contestazione, come la proprietà intellettuale e le procedure burocratiche, saranno definiti in modo rigido. Rigidità che piace a tutti, visto che sia le imprese, sia i comitati etici sia, infine, gli enti di ricerca hanno espresso la massima soddisfazione.
Problemi analoghi per l'Irlanda, dove alla fine di novembre l'Advisory Science Council ha pubblicato un rapporto significativamente intitolato""Towards Better Health: Achieving a Step Change in Health Research in Ireland."" Nel rapporto si dice senza troppi giri di parole che deve cambiare, e urgentemente, tutta la strategia nazionale in tema di ricerca medica. L'obiettivo, ha detto Mary Cryan, presidente dell'ASC è rendere il paese ""la destinazione di prima scelta quando si tratta di ideare, sperimentare e applicare soluzioni tecnologiche avanzate per la salute"". Nientemeno, ma, del resto, è quello che l'Irlanda ha già cercato di fare in altri settori innovativi, come quello del software.
Gli ostacoli che si frappongono a questo obiettivo sono diversi. Per cominciare, la scarsa tradizione in materia: attualmente in Irlanda operano tre o quattro CRO al massimo, e la Icon è quella di maggiori dimensioni dopo che Quintiles ha spostato le sue attività in Gran Bretagna. Nel rapporto si segnala poi la scarsa propensione dei medici a intraprendere la strada della ricerca, probabilmente per mancanza di incentivi adeguati, anche economici. Ci sono anche difficoltà di tipo procedurale. I 13 comitati etici irlandesi si basano oggi su regole diverse uno dall'altro, i membri operano su base volontaria e non è previsto per loro alcun processo di formazione specifico. Il risultato è che il processo di approvazione dei trial è ""frammentario, lento e sottofinanziato"". Di qui la proposta di creare quattro soli comitati etici, uno per regione, e di puntare sulla loro professionalizzazione. Un compito importante che, nel documento del CSA si è tradotto in 21 raccomandazioni. A quanto sembra, il settore biomedico sembra proprio l'unico in grado di dare una proiezione a lungo termine alle economie europee.
Articoli Correlati
Salute e medicina online: eccellenti dati per Edra
Anche il mese di giugno ha registrato delle crescite significative dell'utilizzo dei canali online di Edra da parte di medici farmacisti...
Salute e medicina online, record a maggio
Il mese di maggio registra crescite significative dell'utilizzo dei canali online da parte di medici farmacisti odontoiatri e pazienti. Il...
DoctorNews e Farmacista33: cresce il servizio della comunità
L'importante successo ottenuto dalle newsletter settimanali di annunci di DoctorNews e Farmacista33 ha convinto Edra di integrarle...
30 anni di lotta all’Aids, rivoluzione senza pari
«Quello che è successo negli ultimi 30 anni nella diagnosi controllo e terapia dell'Aids non ha esempi analoghi della storia della medicina. Un...