L’aumento dei costi di ricerca e sviluppo dei farmaci sta proponendo nuove sfide alle aziende farmaceutiche. Inoltre le industrie che si occupano di produrre farmaci generici fanno in modo di lanciare pesanti offensive commerciali nel momento in cui i brevetti concludono il loro periodo di validità. L’investimento totale che deve essere messo in preventivo per far arrivare sul mercato un nuovo farmaco può arrivare, secondo una recente stima, a 800 milioni di dollari. E’ quindi chiaro che alla scadenza del brevetto di un farmaco, i danni derivati da mancati guadagni possono essere enormi. Per fronteggiare il problema, è possibile, durante lo sviluppo di un farmaco registrare il prodotto sotto diverse vesti. In questo modo oltre alla formulazione originale saranno coperte da brevetto anche altre presentazioni che non potranno essere sfruttate dai produttori di generici. Inoltre mantenendo le caratteristiche del farmaco piuttosto simili a quelle dell’originale sarà possibile anche abbreviare il rilascio dell’autorizzazione al commercio da parte degli enti di controllo.

La politica degli stereoisomeri
Il problema della scadenza di un brevetto può essere aggirato, infatti, sintetizzando una versione del principio attivo di produzione non più esclusiva nella sua versione a singolo enanantiomero. Gli enantiomeri sono un tipo di stereoisomeri nei quali le molecole hanno due forme speculari non sovrapponibili. Un composto che contenga una proporzione uguale di ogni enantiomero è chiamato miscela racemica. I farmaci a singolo enantiomero offrono spesso il vantaggio di esporre meno ad effetti collaterali ed interazioni indesiderate. Inoltre quando il brevetto di un farmaco racemico sta per scadere, il singolo enantiomero può essere ricommercializzato sotto un nuovo brevetto. Un esempio di successo in questo campo è rappresentato dal Prilosec (omeprazolo). Il brevetto di questo farmaco, usato per combattere il reflusso gastroesofageo, è scaduto nel 2002. L’Astrazeneca, produttrice del Prilosec per garantirsi introiti elevati anche dopo quella data, aveva cominciato, anni prima della scadenza del brevetto, a sviluppare una versione migliorata dell’omeprazolo. Il risultato è  stato la sintesi della versione a  singolo enantiomero dell’omeprazolo, l’esomeprazolo che è stato commercializzato con il nome di Nexium ed ha ottenuto vendite per un circa 3 miliardi di dollari nel 2003.

Lo sviluppo di nuove indicazioni
Un vantaggio commerciale può essere ottenuto anche cercando un nuovo uso terapeutico di un farmaco rispetto a quello originale. La Merck, ad esempio, concepì la finasteride per combattere l’ipertrofia prostatica benigna. Successivamente ne venne scoperta l’utilità anche per il trattamento della caduta dei capelli e di conseguenza registrato sotto un nuovo nome per un nuovo brevetto. Un’evoluzione simile è stata quella dell’ atomoxetine della Lilly. Questo farmaco venne inizialmente sviluppato e usato per il trattamento della depressione. Ulteriori studi e ricerche ne hanno evidenziato la capacita di trattare la sindrome da deficit di attenzione e iperattività nei bambini. La Lilly ha ottenuto una nuova autorizzazione al lancio sul mercato ottenendo oltre due milioni di prescrizioni nei primi nove mesi di utilizzo.

In conclusione è possibile affermare che le strategie commerciali delle industrie farmaceutiche non possono prescindere dallo sviluppo di progetti di ricerca che consentano di massimizzare le potenzialità di un prodotto. Queste strategie, inoltre, devono essere avviate molto tempo prima della scadenza di un brevetto per limitare l’efficacia commerciale del lancio dei prodotti generici.