Per ampiezza del mercato e portata degli effetti, l'impatto della genericizzazione nel contesto delle statine rappresenta un caso di studio molto importante per comprendere quanto la scadenza dei brevetti impatti sul mercato farmaceutico, valutandone gli effetti ad "ampio raggio". I farmaci dell'apparato cardiovascolare, come riportato nel rapporto OsMed 2010, rappresentano la prima voce della spesa farmaceutica nazionale complessiva con 5.148 milioni di euro (per il 90,5% con distribuzione territoriale a carico del SSN): all'interno di questa categoria, le statine sono al primo posto per spesa (con una stima di 17,7 euro pro capite) e in costante aumento sia per valori (+7,2% vs 2009), sia per quantità prescritte (+11,5%).

Il mercato

Il processo di riconfigurazione del mercato è cominciato dal 2006, con la commercializzazione degli equivalenti di simvastatina (Merck), ma la scadenza brevettuale di atorvastatina (Pfizer), la prima molecola della classe per fatturato (536 milioni) nonché il farmaco più venduto nel mondo, è destinata a contribuire in larga parte al dimezzamento del mercato mondiale dei trattamenti antidislipidemici nel prossimo decennio, attenuato solo parzialmente da nuove promettenti molecole in pipeline come dalcetrapib (Roche).

Dall'inizio del 2011 il prezzo di atorvastatina ha registrato dei ribassamenti significativi, tuttavia già in passato è stato dimostrato come una competizione sul prezzo sia una leva che non produce valore e che non è grado di preservare o sviluppare la quota di mercato. La definitiva genericizzazione di atorvastatina è destinata a destabilizzare l'intero mercato, in quanto anche le molecole non genericate, tra cui spicca rosuvastatina (AstraZeneca), affronteranno un concorrenza più agguerrita: non si tratta tanto di competizione sulle quote di mercato, quanto piuttosto il confronto tra efficacia e sicurezza dei principi attivi e i costi di accessibilità ad essi correlati per il Sistema Sanitario Nazionale e il paziente.

La discussione si sposta quindi attorno a farmacoeconomiche e di appropriatezza prescrittiva: linee guida, prima o seconda linea di trattamento e stratificazione del rischio del paziente.

La Nota 13 e appropriatezza prescrittiva

La nuova Nota 13 di Aifa, nella suddivisione in 2 livelli delle statine e nella ridefinizione dei criteri di rischio e dei target di riduzione di C-LDL associati, ha favorito la prevenzione primaria nei pazienti a rischio moderato ma ha limitato l'impiego delle statine a maggiore efficacia ipolipemizzante, tra cui atorvastatina e rosuvastatina.

L'utilizzo di queste molecole in seconda linea nei pazienti a rischio moderato e alto determina tuttavia secondo alcuni studi un frequente cambio di terapia delle molecole in prima linea, con un aggravio complessivo dei costi sanitari: la discussione con i decisori di spesa sulla stratificazione del rischio e sulla sostenibilità nel lungo termine delle diverse statine è ancora è aperta.

Le aziende genericiste cercheranno di sviluppare il mercato dell'atorvastatina equivalente evidenziando i benefici farmacoeconomici (in Italia con il sostanziale vantaggio per il paziente di evitare il copayment) ma soprattutto le tematiche di appropriatezza prescrittiva, rimarcando efficacia e sicurezza di atorvastatina, nonché l'ampia disponibilità di dosaggi, a supporto della compliance e nel trattamento dei pazienti ad alto rischio.

Negli Sati Uniti

Nel frattempo Pfizer, che commercializza atorvastatina in Italia con brand Torvast e negli Stati Uniti con Lipitor, ha avviato una innovativa e importante campagna negli US denominata "Lipitor for you" che intende fidelizzare i pazienti attraverso la consegna domiciliare gratuita e supporti alla terapia farmacologica.

È inoltre in discussione un possibile switch a OTC delle formulazioni a più basso dosaggio di atorvastatina, analogamente a quanto già accaduto anche in Italia con omeprazolo, disponibile oggi come prodotto da banco nel portafoglio di aziende con spiccata vocazione OTC come Bayer e Sanofi.

Nuovi stakeholder, nuovo marketing

La relazione col prescrittore, le strategie di Market Access, nonché di informazione e comunicazione al pubblico stanno tangibilmente mutando per l'intero settore, mostrando ancora una volta come sia "finita un'epoca". Le regole e gli approcci che hanno funzionato nel mercato farmaceutico per decenni, non funzionano nel mutato scenario, che richiede nuove organizzazioni, flessibilità e attenzione ad un mercato in perenne evoluzione.

In questo contesto il consumatore finale e il Sistema Sanitario Nazionale, nei suoi attori centrali e locali, diventano i destinatari elettivi delle strategie di business e marketing delle aziende farmaceutiche, con un'informazione medico-scientifica che si riappropria del proprio ruolo e rifugge gli impeti più "promozionali".

Ferme restando le normative e i vincoli legislativi, si tratta letteralmente di un banco di prova per le aziende farmaceutiche che, per sfuggire ad una sterile guerra dei prezzi: devono "imparare" a produrre valore per il SSN e i consumatori, distinguendosi dai concorrenti per servizi e contenuti, con un nuovo orientamento al mercato. Un cambiamento radicale del marketing farmaceutico, chiamato a ridisegnarsi giorno per giorno, assumendo realmente nelle aziende la recente definizione di Kotler: "strumento per comprendere, creare, comunicare e distribuire valore".