Compleanno fatidico, per Aschimfarma, l'Associazione che raggruppa i produttori di materie prime per l'industria farmaceutica. Compie 30 anni a pochi giorni (ore!) dall'approvazione del REACH, la normativa europea che nell'arco di una decina di anni  cambierà il volto della chimica nell'Unione. Ma non è l'unico atto legislativo rilevante che ha accompagnato la sobria celebrazione del trentennale, il 15 dicembre 2006 a Milano. Infatti è quasi altrettanto recente l'approvazione , e quindi della verbalizzazione negli atti del Parlamento europeo, della Dichiarazione scritta sui principi attivi.

La Dichiarazione scritta, ha spiegato l'onorevole Amalia Sartori, che ne è stata la promotrice, non è un atto di legge, ma certamente, se sottoscritta dalla maggioranza degli europarlamentari, impegna la Commissione, alla fine il vero organo legiferante, a prendere atto degli indirizzi espressi. ""Un risultato notevole ha commentato Gian Mario Baccalini, presidente di Aschimfarma ""soprattutto considerando il numero esiguo di proposte che diviene effettivamente dichiarazione scritta: nel 2006 ne sono state approvate 5 e 54 sono decadute"". La Dichiarazione scritta riporta un concetto molto semplice: produttori e importatori di principi attivi devono fornice un Certificato di buone norme di fabbricazione (GMP) che, nel caso degli importatori, non può più essere quello del paese di produzione ma deve essere rilasciato da autorità europee sulla scorta di ispezioni obbligatorie. Un altro punto fondamentale è la previsione di un sistema di tracciabilità del principio attivo, analogamente a quanto avviene per gli alimentari e il tessile, che comporta l'inclusione nell'etichetta di paese, azienda e stabilimento di produzione della molecola. Lo scopo dice testualmente la dichiarazione, è ""disincentivare la ri-etichettatura/ri-confezionamentodei prodotti extracomunitari"".

La soddisfazione di Aschimfarma è comprensibile: i produttori di materie prime italiani, per qualità, competenze e know-how, si erano guadagnati una posizione di capofila quantomeno europeo del settore, pur restando nel tradizionale alveo della media impresa (e anche piccola), primato cui poi non sono corrisposte quote di mercato all'altezza sotto i colpi della recente concorrenza indiana e cinese. Senza certificazione GMP e senza tracciabilità del prodotto, è facile commentare, a rimetterci è la produzione di qualità, visto che marchiare prodotti a basso costo sfruttando il proprio brand o anche semplicemente facendoli passare per ""made in Italy"", può far comodo a tutti, ""cantinari"" e Big Pharma. Senza contare che, vista la crescente importanza del settore dei generici anche per i produttori di materie prime, cautela vuoe che si comincino a dare nome e cognome, in senso lato, anche ai principi attivi, visto che poi è abbastanza facile trascinare tutto un settore nella polemica sulla minore efficacia, o se si vuole nella non bioequivalenza, di questa o quella molecola in versione generica. Quanto sia importante il generico per Aschimfarma lo prova anche la carrellata che Boccalini ha fatto sulle inziative a tutela degli associati. Per esempio la Legge 112/2002, che introduceva la possibilità di ""svolgere attività produttiva a scopi registrativi un anno prima della scadenza brevettuale e la riduzione della protezione complementare, sia pure gradualmente, fino al riallineamento con la più breve tutela comunitaria. Una previsione poi migliorata dall'articolo 68 della Codice della proprietà industriale (Dlgs 10 febbraio 2005), che solleva i limiti temporali posti all'attività preregistrativa prima della scadenza del brevetto, ""una clausola al miglior livello tra quelle vigenti a livello internazionale"" ha commentato Baccalini. Infine, nel recente ""codice comunitario del farmaco"" il recepimento delle direttive europee ha compreso anche l'obbligo dei di un Certificato GMP europeo per tutti i principi attivi circolanti in Italia. Basterà a un settore che già parecchio anni orsono aveva superato anche il vaglio dell'allora severissima FDA? Le premesse ci sono...