Nord America, Europa e Giappone rappresentano i principali mercati e sono i principali centri per la ricerca e sviluppo dell’industria farmaceutica. Esistono però anche mercati emergenti che rappresentano un interesse sempre maggiore nei piani delle grandi compagnie, in particolare in termini di trial clinici. Si tratta di aree nelle quali spesso esiste un gruppo significativo di pazienti affetto da patologie di interesse commerciale. Regioni che stanno, perciò, diventando mercati importanti per nuovi prodotti. Attraverso i trial clinici i medici locali acquisiscono esperienza dei nuovi prodotti e d’altro canto è nell’interesse delle aziende localizzare parte della ricerca clinica in queste zone. Secondo Centerwatch nel 1998 soltanto l’11 per cento dei siti totali di ricerca era localizzato nelle regioni di mercato emergente, ma nel 2002 questa cifra è salita al 30 per cento. I dati locali oltretutto evidenziano un grande sviluppo della ricerca clinica in queste zone. Il Messico per esempio è un importante mercato farmaceutico ma ora sta diventando anche un importante centro per trial clinici. Si è passati dai 26300 pazienti che hanno partecipato ai trial nel 2003 ai 37500 del 2004. E oltre 1800 ricercatori sono impegnati nella ricerca in 20 differenti aree terapeutiche. In Cile nel 2002 sono stati registrati 45 trial clinici registrati e il valore di questo tipo di ricerche oscilla tra i 10 e i 15 milioni di dollari. Con una crescita del 50 per cento dall’anno precedente. 

Questioni complesse
Considerato come il lavoro di molte industrie farmaceutiche vada “internazionalizzandosi”, il trend dei trial clinici non deve sorprendere, ma solleva sempre più quesiti su come avviene il reclutamento dei pazienti. Nei mercati più consolidati gli aspetti regolatori, etici e clinici della ricerca sono ben definiti e così le aziende hanno un’esperienza sufficiente da trasferire in queste regioni. Ma i fattori da considerare sono anche nuovi e le linee guida comunemente in uso non si adattano necessariamente in modo automatico. La questione, infatti, non è puramente commerciale e la difficoltà sta nel evidenziare l’utilità della partecipazione ai trial per i pazienti, un problema, peraltro ancora, non così importante per le major farmaceutiche. Nei mercati già consolidati sono state pensate molte modalità per educare i pazienti riguardo ai benefici del prendere parte alla ricerca clinica e di come la loro partecipazione sia necessaria allo sviluppo di nuove medicine.

In queste zone però bisogna anche fare i conti con realtà economiche e sociali molto diverse. Una questione di primaria importanza, per esempio, riguarda il fatto che la partecipazione ai trial clinici per persone appartenenti a comunità con difficoltà socioeconomiche potrebbe non portare benefici a lungo termine. Le regioni emergenti spesso non sono il mercato iniziale del farmaco sviluppato e così se il trial ha successo questi pazienti difficilmente avranno accesso al prodotto. Nei mercati più solidi esistono meccanismi che tutelano il paziente che ha seguito il trial ma non esiste niente di equivalente nei mercati poveri ed emergenti. Una questione di difficile soluzione, complice anche l’assenza di linee guida internazionali e si genera così un rischio di sfruttamento dei pazienti che preoccupa i bioetici.

Riempire il vuoto
Molti osservatori ritengono che se le aziende farmaceutiche non possono essere considerate responsabili per il vuoto legislativo esistente, d’altro canto hanno un importante ruolo affinché queste misure siano realizzate. Tra l’altro tenuto conto dell’atteggiamento critico che i media hanno verso le major farmaceutiche occuparsi di queste tematiche sarebbe di enorme beneficio. Molte aziende sono già coinvolte in iniziative sanitarie nei paesi in via di sviluppo ma i loro sforzi possono fruttare solo a lungo termine e solo con la collaborazione dei governi locali e delle agenzie sanitarie. Solo da questa attiva collaborazione la ricerca in questi paesi non verrà percepita come sfruttamento. L’European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) è un possibile approccio per affrontare questi argomenti. Si tratta di un’iniziativa lanciata nel 2001 dalla Commissione Europea in partnership con i paesi in via di sviluppo al fine di concentrarsi sui loro reali bisogni in particolare per i paesi dell’Africa Sub-sahariana. L’obiettivo è di accelerare lo sviluppo di nuovi interventi clinici per combattere le malattie locali e accelerare al contempo anche i trial clinici di nuovi prodotti nei paesi in via di sviluppo. Inoltre aspira ad assicurarsi che qualsiasi ricerca condotta nei paesi in via di sviluppo riguardi bisogni reali e sia consapevole delle priorità locali e ancora auspica il trasferimento di tecnologia. Il budget di EDCTP è di 600 milioni di euro per il periodo 2003-2007, un terzo provenienti dai finanziamenti della Comunità, 200 milioni da attività dei membri degli stati  e 200 milioni da beneficenza di aziende o di organizzazioni private. I vantaggi che le aziende traggono dall’inserimento dei paesi in via di sviluppo nei loro trial clinici sono molti, è necessario che simili benefici vengano condivisi anche con le comunità locali.