Il prodotto
Non esiste un prodotto approvato per il trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica: pregabalin sarà il primo. Alla fine di ottobre 2003, Pfizer ha presentato la domanda di registrazione alla FDA ed è in attesa dell’autorizzazione per l’uso di pregabalin anche per i disturbi da ansia e come terapia adiuvante nelle crisi epilettiche parziali.

Pregabalin appartiene alla classe dei gabapentanoidi e agisce attraverso un meccanismo unico: modula i canali del calcio nel sistema nervoso centrale e quindi può essere potenzialmente usato per trattare il dolore e i disturbi neurologici e psichiatrici. A supporto di queste indicazioni ci sono dati provenienti da studi clinici su 10 mila pazienti; nell’ambito del trattamento del dolore neuropatico, in cui le opzioni disponibili sono limitate, il programma clinico del pregabalin è il più ampio e il più potente mai intrapreso. 

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Tutti gli studi hanno dimostrato che la combinazione tra efficacia del farmaco e profilo farmacocinetico lineare rendono il dosaggio più semplice sia per il medico sia per il paziente: la necessità di due sole dosi giornaliere non può che migliorare l’adesione alla terapia. Pfizer ha sottoposto il farmaco anche all’Emea: in Europa il mercato dei farmaci per il dolore neuropatico non risponde adeguatamente alle necessità, per scarso ricorso agli antidepressivi e poca disponibilità di oppiacei.

Gli analisti prevedono vendite per 2 miliardi di dollari entro il 2008, un successo attribuibile al miglioramento della potenza rispetto a Neurontin, il prodotto market leader di Pfizer, e all’ampliamento delle indicazioni terapeutiche. I due prodotti sono piuttosto simili nella struttura, entrambi hanno attività anticonvulsiva: il pregabalin ha mostrato un profilo farmacologico simile al gabapentin, il principio attivo di Neurontin, ma con una maggiore efficacia nei modelli preclinici del dolore e dell’epilessia. Pregabalin è stato sviluppato sulla scia del successo di Neurontin, indicato come terapia adiuvante per l’epilessia e, in alcuni mercati, per alcune forme di dolore neuropatico. Neurontin è presente sul mercato statunitense dal 1994, nel 2002 ha generato vendite per 2,27 miliardi di dollari, mentre nei primi nove mesi del 2003 ha raggiunto 1,91 miliardi di dollari con un incremento del 20% rispetto allo stesso periodo del precedente anno. Il brevetto di Neurontin dovrebbe scadere nel 2004, quindi il lancio sul mercato di pregabalin risulterà un’iniziativa strategica per Pfizer. L’approvazione del nuovo farmaco era attesa per il 2002, e il suo lancio per il 2003, ma sono subentrati problemi sulla sicurezza che hanno ritardato le pratiche in quanto la FDA ha richiesto ulteriori studi sui meccanismi tossicologici. Il farmaco è stato approvato dalla Fda nel settembre 2004 per le indicazioni richieste tranne che per il trattamento dei disturbi di Ansia.